FDA認證所需費用及申請流程詳解
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
FDA認證所需費用如下：
不同的產(chǎn)品收費不一樣的
醫(yī)療器械FDA注冊，食品FDA注冊，化妝品FDA注冊
1.醫(yī)療器械FDA注冊：
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。
2.食品FDA注冊：
食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數(shù)年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后官網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務的 周期是款項3-5個工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的
3.化妝品注冊：
FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢）
FDA認證申請流程如下：
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件
希望對你有幫助。
