醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國(guó)視為高風(fēng)險(xiǎn)商品進(jìn)行監(jiān)管。那么，我國(guó)在進(jìn)口醫(yī)療器械需要哪些證件，注冊(cè)備案流程有哪些要求呢，本文詳細(xì)解讀進(jìn)口醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)，跟著小編一起來(lái)了解一下吧。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告發(fā)布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號(hào)公告調(diào)整更新。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》
《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國(guó)家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號(hào)）
《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號(hào)）
《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號(hào)）
《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號(hào)）
1、產(chǎn)品資質(zhì)要求
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
2、產(chǎn)品安全要求
屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械，其電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目、安全警告標(biāo)識(shí)必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類(lèi)》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894-2008 《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽要求
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。
★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):
(1)通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
(3)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
(4)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
(5)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
(6)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
(7)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;
(8)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;
(9)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。
★根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。即，在國(guó)內(nèi)使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求。
★HS編碼為9018章，全章均在《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（2018版）內(nèi)，即本章項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口！
1、進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案或注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫(xiě)備案或注冊(cè)證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對(duì)。
此外，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，且符合相關(guān)規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進(jìn)口。
2、屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械的安全警告標(biāo)識(shí)、電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目也必須符合我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標(biāo)志、電源插頭、接地保護(hù)等。
3、多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴(yán)禁進(jìn)口。
進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。
對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)時(shí)明確使用地，在使用地實(shí)施檢驗(yàn)。
進(jìn)口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實(shí)施檢驗(yàn)，在指定的經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊(cè)證真?zhèn)?，可以登錄?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢。
用于科研測(cè)試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊(cè)、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實(shí)申報(bào)，海關(guān)對(duì)于申報(bào)為用于科研測(cè)試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷(xiāo)毀。
提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊(cè)。
醫(yī)療器械事關(guān)患者或使用者生命健康安全，進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)容不得半點(diǎn)馬虎。近期北京海關(guān)所屬海淀海關(guān)接連檢出2起進(jìn)口不合格醫(yī)療器械，一起來(lái)看一下吧。
某公司進(jìn)口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件，并提供了相應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。嗯，注冊(cè)證是2019年11月18日批準(zhǔn)頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來(lái)沒(méi)問(wèn)題。
火眼金睛的現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員通過(guò)逐臺(tái)清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊(cè)證批準(zhǔn)日期之前生產(chǎn)的。也就是說(shuō)，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品！
★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院680號(hào)令）規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不得進(jìn)口！
處置：目前，海關(guān)已依法對(duì)上述2件產(chǎn)品實(shí)施退運(yùn)處理。
某公司申報(bào)進(jìn)口1臺(tái)咽鼓管壓力測(cè)試儀，現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員在查檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：該設(shè)備中文標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期；電源插頭非中國(guó)制式；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進(jìn)一步核實(shí)，上述設(shè)備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。
該公司進(jìn)口的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，并且屬于禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械。
處置：目前，海關(guān)已對(duì)上述設(shè)備實(shí)施退運(yùn)處理。
來(lái)源：內(nèi)容綜合自12360海關(guān)熱線和海關(guān)發(fā)布，僅供參考，如需進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)際物流和國(guó)內(nèi)物流倉(cāng)儲(chǔ)配送服務(wù)，歡迎聯(lián)系我司。
