菲律賓是東南亞第二大人口國，總數(shù)約 1.1 億，菲律賓是一個多民族國家，人口增長速度較快，對各類醫(yī)藥產(chǎn)品的需求呈穩(wěn)定增長的趨勢。保健品出口菲律賓需要哪些手續(xù)認證？
菲律賓作為中國的友好鄰邦，合作關(guān)系良好。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，在保健食品類似產(chǎn)品進出口方面，2021 年中國對菲律賓出口金額為 8340 萬美元；進口金額為 130 萬美元。
在菲律賓，保健食品類似產(chǎn)品稱為食品補充劑，其管理體系與加工食品的管理基本一致。
在菲律賓，本地生產(chǎn)和進口的新鮮或初級生產(chǎn)食品由農(nóng)業(yè)部負責管理，加工食品由衛(wèi)生部負責管理。
涉及食品安全監(jiān)管的機構(gòu)主要有衛(wèi)生部（TheDepartment of Health，DOH）、農(nóng)業(yè)部（Department OF Agiculture，DA）、內(nèi)政與地方政府部（Department of the Interior and Local Government，DILG）以及貿(mào)易和工業(yè)部（Department of Trade and Industry，DTI）。
菲律賓《食品安全法》（Republic Act No. 10611）規(guī)定了各主管部門在食品安全監(jiān)管方面的職責。
其中，農(nóng)業(yè)部負責食品供應鏈中初級生產(chǎn)階段、采后階段的本國食品或進口食品的安全；衛(wèi)生部負責管理加工和預包裝的本國食品或進口食品的安全，并對食源性疾病進行監(jiān)測，衛(wèi)生部下屬的菲律賓食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱 PFDA）主要負責包括特殊食品在內(nèi)的所有加工、包裝（包括允許的重新包裝）食品的生產(chǎn)、加工、上市銷售（包括進出口）及上市后的具體監(jiān)管并確保食品的安全；地方政府負責食品經(jīng)營機構(gòu)的食品安全管理；內(nèi)政與地方政府部負責聯(lián)合農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部和其他政府機構(gòu)監(jiān)督其轄區(qū)內(nèi)的食品安全和衛(wèi)生規(guī)則、法規(guī)執(zhí)行情況，檢查所有食品企業(yè)和設施的合規(guī)性；而貿(mào)易和工業(yè)部負責制定外貿(mào)政策等。
圖為：菲律賓食品安全管理機構(gòu)框架圖
菲律賓實行總統(tǒng)制，總統(tǒng)是國家元首、政府首腦兼武裝部隊總司令。菲律賓憲法規(guī)定實行立法、司法、行政三權(quán)分立政體。
食品安全相關(guān)的法律統(tǒng)一由菲律賓國會制定，文號以 Republic Act, Presidential Decree 開頭。根據(jù)職能分工的不同，政府部門負責制定職責范圍內(nèi)的食品法規(guī)，其制定形式包括并不限于行政命令、部門通告等。
1、《食品、藥品和化妝品法》（Republic Act No. 3720）是菲律賓為監(jiān)管菲律賓食品安全于 1963 年 6 月 22 日發(fā)布。
該法規(guī)定了有關(guān)食品、藥品、化妝品的管理要求，明確由衛(wèi)生部下屬的食品藥品局（BUREAU OF FOOD AND DRUG，簡稱 BFAD）負責管理和監(jiān)督本法的實施。
1987 年 5 月 2 日，菲律賓總統(tǒng)發(fā)布第175 號行政命令，將《食品、藥品和化妝品法》的名稱修改為“食品、藥品、器械和化妝品法”，并在對應章節(jié)增加有關(guān)器械相關(guān)的管理要求。自該命令正式實施之日起，菲律賓《食品、藥品和化妝品法》正式被《食品、藥品和器械及化妝品法》代替。
2、《食品和藥品管理局法》（Republic Act No. 9711）于 2009 年 8 月 18 日實施，將食品和藥品局（BFAD）更名為食品藥品管理局（PFDA），旨在加強 PFDA的監(jiān)管能力，包括企業(yè)的檢查、許可和監(jiān)督以及健康產(chǎn)品（包括 PFDA 監(jiān)管的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品）的登記和監(jiān)測方面的能力?！妒称泛退幤繁O(jiān)管法實施條例》（Derpartment circular No. 2011-0101）作為該法的配套法規(guī)于 2011 年發(fā)布并實施。
3、《食品安全法》（Republic Act No. 10611）于 2013 年 9 月 7 日正式實施。
該法旨在加強國家食品安全監(jiān)管體系以保護消費者健康和促進當?shù)厥称泛褪称肥袌鰷嗜胍约捌渌嚓P(guān)目的。2015 年，菲律賓衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部聯(lián)合發(fā)布《食品安全法實施條例》（Administrative Order No. 2015-007），該條例是《食品安全法》的實施條例。規(guī)定了食品監(jiān)管部門的主要職責、風險管理、食品安全法規(guī)執(zhí)行、培訓和教育、食源性疾病監(jiān)測和監(jiān)督等方面要求。
4、《菲律賓食品強化法》（Republic Act No. 8976）于 2000 年 11 月 7 日實施。
該法規(guī)定了菲律賓的食品強化計劃，涵蓋所有進口或本地加工的食品以及在菲律賓售賣、分銷的食品，但不包括衛(wèi)生部已發(fā)布標準（規(guī)定營養(yǎng)成分規(guī)格或強化水平）的膳食補充劑?！斗坡少e食品強化法實施條例》作為該法的配套法規(guī)于 2004年 11 月 7 日實施，細化食品強化計劃的相關(guān)規(guī)定。
5、《消費者法》（Republic Act No. 7394）旨在保護消費者的利益，并為工商業(yè)建立行為標準。
其中，由衛(wèi)生部負責建立食品、藥品、器械和化妝品的質(zhì)量標準。該法第 112 條是有關(guān)食品等的特殊廣告要求。其中規(guī)定，不得在廣告中提出未包含在標簽中或未經(jīng)相關(guān)部門批準的聲稱，沒有經(jīng)過注冊的產(chǎn)品也不能進行廣告宣傳。
《食品和藥品管理局法》第 10（ee）條規(guī)定了“食品/膳食補充劑”的定義：用于補充膳食的加工食品：
（1）含有一種或多種膳食成分，包括維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、其他植物源物質(zhì)、膳食物質(zhì)等；
（2）用以增加每日總攝入量，使其符合菲律賓科技部營養(yǎng)研究所制定的能量、營養(yǎng)素建議攝入量或國際商定的最低每日需求量；
（3）通常以膠囊、片劑、液體、凝膠、粉末或藥丸的形式存在，不能作為傳統(tǒng)食品或者某一餐食的唯一物質(zhì)，不能替代藥品 。
菲律賓的食品安全監(jiān)管制度主要包括上市前運營許可的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生管理以及上市后的監(jiān)督管理。
在產(chǎn)品上市前，PFDA 對食品企業(yè)或機構(gòu)實行經(jīng)營許可管理，對食品產(chǎn)品實行注冊管理。未經(jīng)許可的企業(yè)或機構(gòu)，不得從事相關(guān)食品經(jīng)營業(yè)務；未經(jīng)注冊的食品不得上市銷售。為方便企業(yè)快速注冊，食品藥品管理局發(fā)布《CFRR 用戶手冊》，介紹不同授權(quán)的具體流程和常見問題。
PFDA 監(jiān)管范疇內(nèi)健康產(chǎn)品（含食品補充劑）的制造商（包括包裝商/再包裝商或翻新商（若適用））、貿(mào)易商和分銷商（進口商、出口商和/或批發(fā)商）的運營許可主要依據(jù)《食品藥品管理局統(tǒng)一許可要求和程序的準則》（AdministrativeOrder No. 2020-0017）進行。按照法規(guī)要求，所有加工食品企業(yè)在從事制造，進口，出口，銷售，分銷，轉(zhuǎn)讓，非消費使用，促銷，廣告或贊助活動之前，均應首先獲得適當?shù)倪\營許可（License to Operate，簡稱 LTO）或 PFDA 的授權(quán)。除加工廠或設施外，所有場所均無需進行許可前檢查，檢驗應在 LTO 簽發(fā)后進行（許可后批準）。
企業(yè)獲得運營許可后，向菲律賓食品藥品管理局申請獲得產(chǎn)品的注冊證書（Certificate of Product Registration，簡稱 CPR），具體執(zhí)行按照菲律賓衛(wèi)生部行政條例《食品企業(yè)許可，加工食品和其他食品注冊以及其他用途的規(guī)則和條例》（Administrative Order 2014-0029）。包括食品添加劑、食品補充劑和瓶裝水在內(nèi)的加工食品和食品產(chǎn)品應在分銷、供應、出售或要約出售、使用、廣告以及其他營銷或促銷活動之前向 PFDA 申請注冊，獲得 CPR 后方可上市流通。其中，食品補充劑類產(chǎn)品的注冊證書有效期為兩年，延續(xù)證書有效期為五年。
延續(xù)注冊主要是基于現(xiàn)行法規(guī)的要求進行相關(guān)內(nèi)容的修訂更新、費用支付等；自動更新涉及符合自動更新條件的列出、到期前 90 天提出申請、自動更新期間不得提交申請修改。更多食品注冊相關(guān)要求可參考《CFRR 用戶手冊》以及食品注冊相關(guān)程序的指導性匯總文件《確保產(chǎn)品注冊證書的食品注冊要求》等。
1、首次進行產(chǎn)品注冊需提交材料清單：
（1）綜合申請表
（2）費用支付證明
（3）清晰、完整的標簽（用于進一步加工的散裝原材料、配料和食品添加劑除外）
（4）所有角度和不同包裝尺寸的產(chǎn)品圖片（至少包括兩個視角，可以識別與注冊產(chǎn)品相同）
（5）聲稱證明文件（如技術(shù)、營養(yǎng)或健康研究或報告，市場研究，分析、定量分析和計算證書，發(fā)表在期刊上的科學研究或報告，有機食品認證、清真食品認證以及符合標簽法規(guī)的證書或證明）
2、食品補充劑產(chǎn)品需額外提交的材料如下：
（1）樣品
（2）成品穩(wěn)定性研究材料
（3）安全性數(shù)據(jù)（例如，含有未在任何官方藥典中列出的草藥或未確定安全水平的物質(zhì)則需進行毒性試驗）
另外，按照《原材料、低風險、中等風險和高風險預包裝加工食品來源通知》（FDA Circular 2016-007）的要求，生產(chǎn)商及進口商在提交和滿足產(chǎn)品注冊證書申請要求的同時，應就其用于制造預包裝加工食品的原材料來源和預包裝加工食品的來源向菲律賓食品藥品管理局通知備案。
為控制食品在生產(chǎn)加工中的衛(wèi)生要求，菲律賓于 2004 年發(fā)布《制造、包裝、再包裝或貯存食品現(xiàn)行良好制造規(guī)范指南》（A.O.No.153s.2004）來指導食品生產(chǎn)企業(yè)控制食品在生產(chǎn)加工過程中的衛(wèi)生安全，該規(guī)范主要涉及經(jīng)營場所、設備管理、環(huán)境和個人衛(wèi)生、生產(chǎn)過程的控制、品質(zhì)管理、文件記錄、質(zhì)量審計、儲存和運輸?shù)确矫娴男l(wèi)生控制要求。
此外，為建立有效的食品安全控制管理體系，并與國際食品安全措施保持一致，PFDA 根據(jù)國際食品法典委員會的食品添加劑通用標準、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織的基于風險的食品企業(yè)與食品產(chǎn)品分類，制定基于微生物風險的加工食品分類，將其分為低風險、中等風險和高等風險三大類。根據(jù)風險程度的不同，同一食品類別下的不同子分類可能劃分為不同的風險類別。例如，“食品補充劑/草本食品/草本膳食補充劑”下有 4 個子分類，其中“維生素和礦物質(zhì)”和 “氨基酸”屬于中等風險食品，而“草藥及藥用植物”和“含有其他營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品”屬于高風險食品。
食品/食品補充劑沒有明確的原輔料清單。因此，PFDA 官網(wǎng)上已經(jīng)注冊通過的食品中包含的原料，原則上都可以作為食品/食品補充劑的原料使用。對食品/食品補充劑中添加的維生素和礦物質(zhì)的化合物來源沒有明確要求。菲律賓的食品安全標準，由衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部負責制定，通常在國家標準機構(gòu)的主持下制定和發(fā)布。食品安全標準是強制執(zhí)行的，通常以技術(shù)法規(guī)的形式發(fā)布。
此外，菲律賓還有一些由衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部制定、標準局發(fā)布的食品相關(guān)的國家標準。
在添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用方面，菲律賓《食品添加劑列表》（Bureaucircular No.2006-016）規(guī)定了包括食品補充劑在內(nèi)的等各類食品中允許使用的添加劑及其使用限量要求。新食品添加劑需要取得衛(wèi)生部的批準。被食品法典委員會（CAC）采納的任何食品添加劑和功能分類自動作為該法規(guī)附錄的補充。
在微生物安全方面，需要遵守《修訂版的加工食品微生物質(zhì)量評估指南》（FDA Circular No. 2013-010）及其修訂單中規(guī)定的具體要求。在污染物方面，菲律賓發(fā)布法規(guī)明確：加工食品中的污染物采用食品法典標準。在食品包裝方面，菲律賓暫未制定食品包裝的具體法規(guī)。菲律賓食品包裝要
符合《食品安全法》等的一般安全要求?！吨圃?、包裝、再包裝或貯存食品現(xiàn)行良好制造規(guī)范指南》中規(guī)定：應有適當?shù)馁|(zhì)量控制操作程序，以確保食品適合人類食用，食品包裝材料安全合適。此外，食品包裝還應符合相應的產(chǎn)品標準要求。
菲律賓《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規(guī)定由食品安全監(jiān)管機構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機構(gòu)對食品經(jīng)營者進行定期審查，審查其是否符合食品安全強制標準、HACCP 規(guī)定、良好生產(chǎn)規(guī)范和其他規(guī)定的要求；審查頻率應基于風險評估制定。
生產(chǎn)高風險食品或開展高風險活動的企業(yè)的審查頻率應更高。《食品企業(yè)許可，加工食品和其他食品注冊以及其他用途的規(guī)則和條例》規(guī)定，注冊產(chǎn)品上市后的監(jiān)測由 PFDA 根據(jù)食品的實際情況進行，采集產(chǎn)品樣品進行檢測，對食品經(jīng)營單位和食品經(jīng)營者進行日常抽查。
1、在標簽標識方面：
《菲律賓分發(fā)預包裝食品標簽的規(guī)章制度》（A.O. No.2014-0030）及相關(guān)修訂單中規(guī)定了產(chǎn)品需標識的強制性信息至少包括：產(chǎn)品/食品名稱；品牌名稱和/或商標；產(chǎn)品中使用配料的完整清單（按比例遞減）；凈含量和瀝干物重；制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址；批次標識；貯存條件；保質(zhì)期；食品過敏原信息；使用說明；營養(yǎng)成分/營養(yǎng)信息/營養(yǎng)價值。用于標簽上所有信息的語言應為英語或菲律賓語或其組合，進口食品的標簽應帶有相應的英文譯文。
2、在產(chǎn)品的宣傳和聲稱方面：
《食品營養(yǎng)和健康聲稱使用指南》（BureauCircular No. 2007-002）規(guī)定，PFDA 通過食品法典委員會的《營養(yǎng)和保健宣稱使用準則》CAC / GL 23-1997，Rev.1-2004）評估食品標簽和食品廣告中營養(yǎng)和健康聲稱的使用。此外，在《關(guān)于變更短語“未批準治療聲稱”在食品補充劑相關(guān)廣告、宣傳、贊助活動或材料中使用方式的特定指令》（Administrative OrderNo. 2010-0008）規(guī)定，食品補充劑相關(guān)的廣告、宣傳、贊助活動活材料中不得使用“未批準治療聲稱”（“No Approved Therapeutic Claim”）短語，必須嚴格使用菲律賓語的標準短語：“重要提示：（產(chǎn)品名稱）不是治療疾病的藥物”。
3、有關(guān)廣告方面：
需遵守《消費者法》第六章的的相關(guān)內(nèi)容。對于菲律賓進口商而言，產(chǎn)品進口到菲律賓應當符合菲律賓的相關(guān)法規(guī)和標準的要求。
菲律賓對進口食品的管理可分為進口前的要求、進口時的要求、進口后的要求三方面。
進口前，菲律賓農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部會確定出口國是否具有符合國際協(xié)議的等效食品安全監(jiān)管體系，并確定出口國是否具有向菲律賓出口的資格。
另外，進口商應當向食品藥品管理局申請每一種進口食品的注冊，并提交規(guī)定的材料。
進口時，農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部的下屬機構(gòu)會對進口食品進行檢驗檢疫，包括感官檢驗和微生物檢驗等，以確認其是否符合菲律賓相關(guān)法規(guī)標準的要求。
進口后，農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部的下屬機構(gòu)會對進口食品實施監(jiān)控，對不合格食品實施相應的處置措施。
以上就是保健品出口菲律賓需要了解的法規(guī)手續(xù)等，本文整理自商務部，僅供參考。如您有進出口報關(guān)、物流、倉儲需求歡迎聯(lián)系我司中世通咨詢：139-1777-6136。
