進口醫(yī)療器械只能是全新的，二手醫(yī)療器械不可以進口。那么，進口流程該如何操作？下面我們一起來看看吧。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號公告調整更新。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

（1）簽訂進口合同，國外供應商發(fā)貨；

（2）海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

（3）憑到貨通知書到船公司換單；

（4）根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；

（5）報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

（6）海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；

（7）出稅單（關稅稅票、增值稅票），交稅；

（8）碼頭提柜；

（9）順利通關、放行、運輸至指定地點。

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

（2）營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)

（3）進出口權

（1）國家藥監(jiān)局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證書；

（2）《中國強制性認證證書》(即3C，屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的需要) ；

（3）兩用物項和技術進口許可證(部分需要) ；

（4）自動進口許可證[0證](部分需要)；

（5）設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、中文說明書等；

（6）貿易合同、箱單、INVOICE；

（7）其他資料。

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