醫(yī)療器械溫州出口韓國需要哪些認(rèn)證?本文主要從韓國醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程，以及醫(yī)療器械的認(rèn)證和批準(zhǔn)過程來詳細(xì)介紹。
韓國MFDS全稱Ministry of Food and Drug Safety，即韓國食品藥品管理局，主要負(fù)責(zé)食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品的安全，食品和制藥工業(yè)發(fā)展，以及促進(jìn)公共健康。其主要目標(biāo)是提供安全的食品和藥品。
韓國按照危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。MFDS要求醫(yī)療器械的認(rèn)證和批準(zhǔn)應(yīng)提交“技術(shù)文檔”。原則上，I和II類器械由“醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心(MDITAC)”和國家醫(yī)療器械安全信息研究所(NIDS)認(rèn)證，III和IV類器械由MFDS批準(zhǔn)。然而，I類和II類設(shè)備在以下情況必須由MFDS批準(zhǔn)。
- 那些需要提供臨床試驗(yàn)報(bào)告的
- 數(shù)字化醫(yī)療相關(guān)的(如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng))
- 未定義的命名法和分類規(guī)則的
- 與藥品等結(jié)合的
基于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類，每一類器械都有不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。
根據(jù)以上官方給出的審批流程，I類器械的官方審核時(shí)間約為2個(gè)月，II類器械約為4-7個(gè)月，III,IV類約為145個(gè)工作日。
另外，在韓國生產(chǎn)醫(yī)療器械和從國外進(jìn)口醫(yī)療器械到韓國的，應(yīng)分別取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證和進(jìn)口經(jīng)營許可證。營業(yè)許可證審批由經(jīng)營場(chǎng)所所在地的MFDS有關(guān)地區(qū)辦事處辦理。
由于申請(qǐng)人必須持有至少一個(gè)產(chǎn)品許可證才能獲得營業(yè)許可證，所以營業(yè)許可證和產(chǎn)品許可證的審批過程同時(shí)進(jìn)行。
需要注冊(cè)的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，或在具有韓國相應(yīng)資質(zhì)的國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，提供合格的測(cè)試報(bào)告。
MFDS指定了15家測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，5家生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室以及166家臨床試驗(yàn)的定點(diǎn)醫(yī)院。
出口到韓國的II,III,IV類醫(yī)療器械制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。
KGMP證書是頒發(fā)給進(jìn)口商(Importor)而不是生產(chǎn)商(Manufacturer), 證書每3年更新一次，在證書過期前的90天更新。
通常高風(fēng)險(xiǎn)的III,IV類醫(yī)療器械制造商的KGMP都由監(jiān)管當(dāng)局MFDS審核，而II類和部分的III,IV類的醫(yī)療器械交由第三方機(jī)構(gòu)審核，第三方機(jī)構(gòu)即TPA（Third Party Auditor），TPA的加入，分擔(dān)了MFDS的工作量，大大縮短了審核周期。
現(xiàn)場(chǎng)考核的語言要求是韓語，因此可能需要韓語翻譯的支持。審核周期約為9-12個(gè)月。
KGMP文件包含：
-GMP證書，審核報(bào)告
-質(zhì)量手冊(cè)
-制造商及其產(chǎn)品信息
-供應(yīng)商信息
-技術(shù)文檔，KLH信息，申請(qǐng)表
-器械控制記錄，工藝流程圖，原材料信息
-Import Business License等
*文件語言可選擇韓語或英語
韓國進(jìn)口醫(yī)療器械分為以下幾個(gè)步驟：
（韓國持證人（Korea License Holder）
首先,不在韓國境內(nèi)的企業(yè)要選擇一個(gè)韓國證書持證人, 一般企業(yè)會(huì)選擇在韓國的分銷商作為證書持證人,來協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)。但是分銷商作為持證人往往會(huì)有一些影響, 尤其是產(chǎn)品進(jìn)入韓國市場(chǎng)后, 分銷商將不可更改。企業(yè)最好選擇一個(gè)沒有銷售合作并且有能力協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的韓國企業(yè)作為企業(yè)的證書持證人。
按照我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī), 在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)。同樣,醫(yī)療器械要進(jìn)入韓國市場(chǎng), 需要符合韓國醫(yī)療器械法以及由韓國食品藥品安全部發(fā)布的一系列法規(guī)要求。按照產(chǎn)品分類的不同, 韓國市場(chǎng)準(zhǔn)入有2種途徑:一是上市前通知(Ⅰ類產(chǎn)品) ;二是上市前許可(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類產(chǎn)品)。
I類醫(yī)療器械:這類產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松, 韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。
對(duì)于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械, 必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國市場(chǎng), 所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件。
技術(shù)文件主要包括:
(1) 依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書;
(2) 產(chǎn)品說明書;
(3) 產(chǎn)品宣傳冊(cè);
(4) 產(chǎn)品原材料檢測(cè)報(bào)告;
(5) 產(chǎn)品包裝;
(6) 產(chǎn)品有效性文件 (貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告) ;
(7) 產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告;
(8) 臨床報(bào)告 (如適用) ;
(9) 軟件資料 (如適用) ;
(10) 電氣安全和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告 (如適用) ;
(11) 生物相容性檢測(cè)報(bào)告 (如適用) 。
在技術(shù)文件的審核部分，MFDS將大部分Ⅱ類產(chǎn)品的技術(shù)文檔審核交給第三方審核機(jī)構(gòu), 而其他的Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品由MFDS直接審查。
僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械, 可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告, 必須在韓國境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。例如:電氣安全和電磁兼容性檢測(cè)在韓國境內(nèi)檢測(cè)或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認(rèn)檢測(cè)報(bào)告 (簡(jiǎn)稱CB報(bào)告) 和IECEE電工產(chǎn)品測(cè)試互認(rèn)證書 (簡(jiǎn)稱CB證書) 。生物相容性檢測(cè)在韓國境內(nèi)檢測(cè)或者符合美國非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求（GLP）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
如果申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品與已在韓國上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同, 則不需要提供臨床報(bào)告, 因此大部分的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品都不需要提供臨床報(bào)告。如果產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高, 并且在對(duì)文件的審查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、性能或者預(yù)期用途與已上市產(chǎn)品有所不同, 并且這些不同會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性時(shí), 則需要提供臨床報(bào)告。
為了充分地滿足臨床研究的要求, 韓國MFDS對(duì)醫(yī)院有新的體系要求, 醫(yī)院應(yīng)按照臨床試驗(yàn)管理規(guī)范建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程, 并且醫(yī)生要經(jīng)過醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的培訓(xùn)。只有滿足這些要求的臨床中心才能作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
MFDS審核全部資料, 如有不充分的地方, 會(huì)要求制造商提供補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)2~3個(gè)月后取得產(chǎn)品注冊(cè)證書, 證書沒有有效期。
韓國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Korea good manufacturing practice, KGMP) 審核，MFDS規(guī)定除I類醫(yī)療器械外,其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。
申請(qǐng)MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng), 也需要提供一系列資料，資料同上。
產(chǎn)品注冊(cè)證以及KGMP證書頒發(fā)后。對(duì)于非家用醫(yī)療器械，還需要需要做醫(yī)院的準(zhǔn)入, 進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)保系統(tǒng), 取得醫(yī)院醫(yī)保號(hào),大概需要2個(gè)月時(shí)間。此后, 產(chǎn)品就可以正式在韓國市場(chǎng)銷售了。
產(chǎn)品上市以及上市后的監(jiān)管
產(chǎn)品上市后, MFDS有權(quán)跟蹤一些指定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品, 例如:植入人體超過1年的產(chǎn)品、生命維持產(chǎn)品等。
對(duì)于在韓國市場(chǎng)出現(xiàn)不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)召回。召回分為3個(gè)級(jí)別: (1) Ⅰ級(jí):醫(yī)療器械的使用造成無法治愈的嚴(yán)重副作用或?qū)е滤劳? 或可能導(dǎo)致這些情況發(fā)生; (2) Ⅱ級(jí):醫(yī)療器械的使用導(dǎo)致或可能導(dǎo)致暫時(shí)性的不良副作用,但這些副作用是可治愈的; (3) Ⅲ級(jí):醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械法的要求, 但是產(chǎn)品不會(huì)對(duì)健康造成不良的后果。
需要報(bào)告單位:制造商、經(jīng)銷商、維修商、租賃公司、醫(yī)院、獸醫(yī)診所。
需要報(bào)告事件: (1) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的死亡和危及生命的事件; (2) 嚴(yán)重的不良事件(包括住院和延長住院時(shí)間;一些不可逆的損傷, 嚴(yán)重的殘疾和功能下降;先天性的畸形和異常)。
對(duì)于與器械使用有關(guān)的死亡和危及生命的事件, 制造商應(yīng)在7 天內(nèi)上交初始報(bào)告,后續(xù)的詳細(xì)報(bào)告應(yīng)在后8天之內(nèi)提交。對(duì)于嚴(yán)重不良事件, 制造商應(yīng)在15天內(nèi)提交報(bào)告。其他的不良事件應(yīng)在30天內(nèi)提交。
綜上所述,國外產(chǎn)品要進(jìn)入韓國市場(chǎng)的條件有: (1) 需要準(zhǔn)備非常詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)文檔和申請(qǐng)韓國KGMP需要的資料; (2) 公司的體系要符合ISO 13485的要求; (3) 產(chǎn)品要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
以上就是韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的相關(guān)制度，綜合自網(wǎng)絡(luò)，僅供參考。如您需醫(yī)療器械的進(jìn)出口國際物流、倉儲(chǔ)配送等需求歡迎聯(lián)系我司咨詢：139-1777-6136。
